2015版藥典GMP要求審計(jì)追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件

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       按照 GMP 的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，即3Q認(rèn)證，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細(xì)分為以下幾個方面：

1.輸液系統(tǒng)：由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能： 泵流量準(zhǔn)確度測定 泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 泵梯度準(zhǔn)確度測定 以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序，計(jì)算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進(jìn)樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量 流通閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動進(jìn)樣裝置
驗(yàn)證分兩部分： 某一進(jìn)樣量下，對樣品連續(xù)進(jìn)樣多次，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 不同進(jìn)樣量下，進(jìn)樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準(zhǔn)確度測量，1h之內(nèi)誤差不超過正負(fù)2℃ 色譜柱柱效（理論塔板數(shù)）在特定范圍 色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間 色譜柱性能驗(yàn)證可通過規(guī)定條件下，采用一組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液進(jìn)行測試，計(jì)算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。 不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標(biāo)準(zhǔn)
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯 ? 可靠性：軟件設(shè)計(jì)及確認(rèn)證明，如安裝認(rèn)證：

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

審計(jì)追蹤：

安全性：設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負(fù)責(zé)人，柱效等色譜柱信息可以進(jìn)行詳細(xì)設(shè)置并記錄，支持SST功能


可以對用戶設(shè)置類型即角色,不同角色有不同訪問權(quán)限

完整性：

可追溯性：










主要依據(jù)：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站